邵陽(yáng)新聞網(wǎng)5月21日訊（通訊員 陽(yáng)?。┠欠裨?jīng)在就醫(yī)過(guò)程中被詢(xún)問(wèn)愿不愿意加入藥物臨床試驗(yàn)?zāi)?？您了解藥物臨床試驗(yàn)嗎？是不是覺(jué)得很陌生？猶豫到底要不要參加呢？臨床試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)研究的重要組成部分，旨在驗(yàn)證新藥或治療方法的安全性和有效性。作為研究參與者，了解藥物臨床試驗(yàn)是什么以及如何參與是非常重要的。

什么是藥物臨床試驗(yàn)？

藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄。

其核心目標(biāo)是回答兩個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題：①試驗(yàn)藥物是否安全？②試驗(yàn)藥物是否能有效治療特定疾??？

藥物臨床試驗(yàn)分哪幾期？

新藥從實(shí)驗(yàn)室到上市需經(jīng)歷多階段的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，最終才會(huì)上市銷(xiāo)售。通常分為I至IV期，每期目標(biāo)不同，層層遞進(jìn)。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)：安全性與作用探索階段。主要在少數(shù)健康志愿者（個(gè)別專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域會(huì)選取對(duì)應(yīng)疾病的患者）中進(jìn)行。主要進(jìn)行初步的臨床藥理學(xué)和人體安全性評(píng)價(jià)，為后續(xù)的研究奠定基礎(chǔ)。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)：初步評(píng)價(jià)階段。在小范圍目標(biāo)適應(yīng)癥患者中進(jìn)行，主要為初步評(píng)價(jià)新治療手段在該類(lèi)患者中的有效性和安全性，同時(shí)為Ⅲ期臨床試驗(yàn)的給藥劑量和方案設(shè)計(jì)提供依據(jù)。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)：確證階段。在更大范圍的目標(biāo)適應(yīng)癥患者中開(kāi)展，主要為進(jìn)一步評(píng)價(jià)新治療手段的有效性和安全性，為上市申請(qǐng)?zhí)峁╆P(guān)鍵證據(jù)，決定其是否可上市。

Ⅳ期臨床試驗(yàn)：上市后監(jiān)測(cè)。是在新治療手段上市后進(jìn)行的研究，主要為觀(guān)察新治療手段在廣泛使用時(shí)的療效和不良反應(yīng)。

參加臨床試驗(yàn)安全嗎？

在開(kāi)展臨床試驗(yàn)之前，新藥已經(jīng)完成大量的動(dòng)物試驗(yàn)及體外試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)已經(jīng)是新藥上市前的最后一步。開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)院需要先依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)，通過(guò)藥品監(jiān)督管理局的備案檢查，符合各種規(guī)定和要求后才可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。只有符合條件的研究參與者才能加入試驗(yàn)。在試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施過(guò)程中，研究人員會(huì)不斷評(píng)估試驗(yàn)可能給受試者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期的受益。只有當(dāng)預(yù)期受益大于風(fēng)險(xiǎn)，并且風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)時(shí)，試驗(yàn)才會(huì)繼續(xù)推進(jìn)。確保研究參與者在參與臨床試驗(yàn)過(guò)程中的安全和利益，避免研究參與者承受不必要的風(fēng)險(xiǎn)。

參加藥物臨床試驗(yàn)有什么好處？

（1）獲得新的治療機(jī)會(huì)：對(duì)于一些傳統(tǒng)治療無(wú)效或效果不佳的患者，臨床試驗(yàn)可能提供新的治療方案。

（2）減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)：很多臨床試驗(yàn)會(huì)為受試者提供免費(fèi)藥物和相關(guān)檢查，一定程度上減輕患者在治療過(guò)程中產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)壓力。

（3）獲得專(zhuān)業(yè)的照護(hù)和指導(dǎo)：臨床試驗(yàn)與普通治療的區(qū)別是其有一整套完整且嚴(yán)格執(zhí)行的流程。一般是在領(lǐng)域的權(quán)威醫(yī)院開(kāi)展,會(huì)安排專(zhuān)門(mén)的研究助理來(lái)幫助患者,定期監(jiān)測(cè)病情，進(jìn)規(guī)范的治療和隨訪(fǎng),獲得更為全面、細(xì)致的醫(yī)療指導(dǎo)。

（4）為醫(yī)學(xué)研究做貢獻(xiàn)：通過(guò)參與臨床試驗(yàn)，受試者為藥物研發(fā)提供了寶貴的數(shù)據(jù)，幫助驗(yàn)證新藥和新療法的安全性和有效性。

如何參加藥物臨床試驗(yàn)？

邵陽(yáng)學(xué)院附屬第一醫(yī)院在兒科、呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科、內(nèi)分泌科、神經(jīng)內(nèi)科、風(fēng)濕免疫科、消化內(nèi)科、婦科、血液腫瘤科等科室均有藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行中，如果您有意向了解邵陽(yáng)學(xué)院附屬第一醫(yī)院正在進(jìn)行的項(xiàng)目，請(qǐng)聯(lián)系相應(yīng)的研究醫(yī)生。研究醫(yī)生會(huì)詳細(xì)的向您介紹參與該臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，獲得您的書(shū)面同意。然后您需要完成方案規(guī)定的檢驗(yàn)檢查，研究醫(yī)生對(duì)您的檢驗(yàn)檢查報(bào)告和身體狀況進(jìn)行嚴(yán)格的篩選和評(píng)估，符合條件才能參與。

5月20日國(guó)際臨床試驗(yàn)日，在這個(gè)充滿(mǎn)愛(ài)的日子里，希望大家都能了解、認(rèn)識(shí)臨床試驗(yàn)，理解它對(duì)健康的深情守護(hù)。